Securpharm Fälschungsschutz

Arbeitsweg

• Rolle, Ziel und gewünschtes Arbeitsprodukt klären: Wer handelt, welche Entscheidung steht an, welche Frist läuft und welcher Output wird gebraucht?
• Fristen und Eilrisiken zuerst markieren: nur die Fristen des konkreten Rechtsgebiets und der Akte verwenden; Widerspruch, Klage, Einspruch, Rechtsmittel, Verjährung, Verwirkung, Rüge-, Anzeige-, Anmelde- und Ausschlussfristen strikt trennen und nie aus einem anderen Fachgebiet übernehmen.
• Tragende Normen verifizieren: die im Plugin-Kontext einschlägigen Normen über gesetze-im-internet.de, dejure.org, eur-lex.europa.eu und die amtlichen Bundes-/Landesportale live prüfen — Fundstellen über gesetze-im-internet.de, dejure.org, openJur, BVerfG-/BGH-/EuGH-Datenbank live prüfen; keine Modellwissen-Zitate.
• Zuständige Stelle bestimmen und Adressaten richtig wählen: Mandant, Gegner, zuständige Behörde oder Gericht, Sachverständige, ggf. EU-/internationale Stelle (siehe Skill-Detail).
• Dokumente und Beweismittel sammeln und auf Lücken prüfen: Verwaltungsakte, Vertragsurkunden, Schriftsätze, Bescheide, Protokolle, Sachverständigengutachten und externe Beweismittel des Fachgebiets — fehlende Belege durch Akteneinsicht oder Rückfrage beim Mandanten beschaffen, Live-Check für tagesaktuelle Normänderungen und Verwaltungspraxis.

Fachkern: Securpharm Fälschungsschutz

• Normen-/Quellenanker: ApoG, ApBetrO, AMG, BtMG, SGB V, Heilmittelwerberecht, Versandhandel, Rezept/Retaxation, Heimversorgung und Aufsicht.
• Entscheidende Weiche: Apothekenbetrieb, Abgabe, Rezept, Verantwortlichkeit, Dokumentation, Aufsicht, Retaxation und Patientensicherheit getrennt prüfen.
• Arbeitsprodukt: Erzeuge eine konkrete Prüf- oder Entscheidungsmatrix mit Norm, Tatbestand, Beleg, Einwand, Risikoampel und nächstem Schritt; Anschluss-Skills nur bei echter Vertiefung nennen.

Worum geht es konkret

Securpharm ist die deutsche Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) und der delegierten VO 2016/161/EU. Jede Rx-Packung trägt einen 2D-Datamatrix-Code mit Seriennummer und einen Erstöffnungsschutz (Tamper-Evident-Verschluss). Die Apotheke ist verpflichtet, vor Abgabe die Echtheit zu verifizieren und den Code zu deaktivieren. Verstösse sind sicherheits- und aufsichtsrelevant.

Wann dieses Modul hilft / Kaltstart-Fragen

• Packung trägt keinen Securpharm-Code oder Tamper-Evident-Verschluss fehlt.
• System meldet "Alarm" bei Code-Verifizierung — Verdacht Fälschung oder Doppelung.
• Beanstandung der Aufsicht wegen unzureichender Verifikation.
• Bezugsweg Grosshandel/Reimporteur scheint nicht sicher — Kontrolle.
• Schulung des Personals zur Workflow-Konformität.

Eingaben:

• Packung mit 2D-Code und Erstöffnungsschutz.
• Apotheken-Warenwirtschaftssystem mit NMVS-Anbindung (National Medicines Verification System, Securpharm GmbH).
• Lieferdokumentation Grosshandel.
• Alarmprotokoll der vergangenen 30 Tage.

Rechtlicher Rahmen

• Richtlinie 2011/62/EU (Fälschungsschutz-Richtlinie).
• Delegierte VO 2016/161/EU (Securpharm-DurchführungsVO) — Pflicht zur Seriennummer + Tamper-Evident-Verschluss seit 09.02.2019.
• §§ 47 ff. AMG: Sicherheitsanforderungen, Vertriebsweg.
• § 18 ApBetrO: Eingangsprüfung von Arzneimitteln.
• § 21 ApBetrO: QM-System.
• Securpharm-Vertragswerk (Apotheker, Hersteller, Grosshandel) — Nutzungsvereinbarung mit NMVS.
• § 95 AMG: Strafbarkeit Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel.
• BfArM-Bekanntmachungen zu konkreten Fälschungsfunden.

/ Schritt für Schritt

1. Wareneingang: Tamper-Evident-Verschluss Sichtkontrolle. Verdächtige Packungen sofort isolieren.
2. Vor Abgabe: 2D-Code scannen. NMVS-System gibt eine von drei Antworten:

• OK / Aktiv: Packung verifiziert; mit Abgabe wird der Code deaktiviert.
• Alarm: Code bereits deaktiviert (Doppelausgabe), unbekannt, oder anderweitig verdächtig. Packung darf nicht abgegeben werden, bis Alarm geklärt ist.
• Fehler: Technischer Fehler — manueller nach Securpharm-SOP.

3. Bei Alarm: Packung mit Quarantäne-Etikett versehen, Lieferanten/Grosshandel kontaktieren, Aufsicht informieren falls Fälschungsverdacht.
4. Beim Retournieren: Zurückgesendete Ware vor erneuter Verifikation reaktivieren (sofern innerhalb des Zeitfensters möglich, regelmässig 10 Tage).
5. Lagerumlagerung: Innerhalb der Apotheke kein erneutes Scannen erforderlich, nur bei Eingang und Ausgang.
6. BtM-Packungen und einige andere haben spezielle Anforderungen (gesonderte Securpharm-Logik bzw. Ausnahme).
7. Schulung Personal: alle Apothekenmitarbeiter müssen Alarmkennen.

Trade-off-Matrix

Praxistipps

• Erstöffnungsschutz vor Securpharm-Verifikation prüfen — manche Fälscher übernehmen Code, brechen aber Verschluss.
• Bei Alarm nicht impulsiv abgeben; lieber Patient bitten zurückzukommen und Klärung mit Hersteller suchen.
• Securpharm-Logfile bei Aufsichtskontrollen vorzeigbar halten (mindestens fünf Jahre Aufbewahrung).
• Bei Retoure innerhalb des Reaktivierungs-Zeitfensters (üblich zehn Tage) Re-Aktivierung — sonst Packung verloren.
• Nach Fälschungsverdacht meldepflichtige Sicherheitsmeldung an BfArM/PEI.

Mustertexte

Quarantäne-Etikett (Vorlage)

"QUARANTÄNE - DO NOT DISPENSE. Securpharm-Alarm Datum: [...] | Arzneimittel: [...] | PZN: [...] | Charge: [...] | Verfall: [...] | Alarmcode: [...] | Bearbeiter: [...] | Status: nicht abgabefähig bis Klärung."

Meldung Fälschungsverdacht an BfArM (Auszug)

"Sehr geehrte Damen und Herren, wir melden hiermit einen begründeten Fälschungsverdacht gemäss § 63b AMG i.V.m. EU-VO 2016/161. Arzneimittel: [Name, Stärke]. PZN: [...]. Charge: [...]. Verfall: [...]. Bezugsweg: Grosshandel [Name], Lieferschein [Nr., Datum]. Verdachtsmomente: 1. Securpharm-Alarm 'Code unbekannt' am [Datum]; 2. Tamper-Evident-Verschluss bei Eingangskontrolle [intakt/verletzt]; 3. optische Auffälligkeiten [...]. Die Packung wurde in Quarantäne genommen (Foto Anlage). Wir bitten um Aufnahme und Rückmeldung zum weiteren Vorgehen."

Typische Fehler

• Code wird erst bei Abgabe gescannt; bei Alarm sind Patient und Apotheker schon im Übergabe-— Stress, fehlerhafte Reaktion.
• Tamper-Verschluss wird nicht geprüft; gefälschte Inhalte in Originalpackung übersehen.
• Bei Alarm wird "trotzdem abgegeben" — strafrechtliches Risiko (§ 95 AMG).
• Retoure ohne Re-Aktivierung — Packung im Lager gesperrt, Verlust für Apotheke.
• Schulung nur einmalig; bei Personalwechsel keine Auffrischung.

Quellen Stand 06/2026

• Richtlinie 2011/62/EU; Delegierte VO 2016/161/EU.
• AMG §§ 47, 63b, 95.
• Securpharm GmbH: Nutzervereinbarung NMVS (vom Anwender zu verifizieren — laufende technische Updates).
• BfArM-Bekanntmachungen zu Fälschungsfunden (Spotsystem).
• ABDA-Merkblätter zur Securpharm-Praxis (vom Anwender zu verifizieren).